由于沒有具體的技術(shù)規(guī)范可以參考，藥廠質(zhì)檢中心實驗室設(shè)計要根據(jù)我國現(xiàn)行GMP和《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》有關(guān)實驗室的相關(guān)要求，結(jié)合自己的認(rèn)識、理解并在實際工作中進(jìn)行總結(jié)，從而得到符合實際需要又滿足規(guī)范的科學(xué)可行的設(shè)計。
主要功能間的設(shè)置
藥廠的質(zhì)檢中心既是獨立于生產(chǎn)的一個質(zhì)量管理部門，又與生產(chǎn)部門緊密相關(guān)，負(fù)責(zé)著藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗。它的機(jī)構(gòu)設(shè)置組成如下：
質(zhì)量管理部門
質(zhì)量保證(QA)
質(zhì)量控制(QC)：中心檢驗室（理化分析檢驗、生物分析檢驗）、車間化驗室
藥廠質(zhì)檢中心承擔(dān)著質(zhì)量管理部門的一個重要職能一質(zhì)量控制。其中的質(zhì)量控制室又分為車間化驗室和中心檢驗室。車間化驗室的設(shè)置主要是為生產(chǎn)過程服務(wù)的，負(fù)責(zé)按生產(chǎn)過程工藝控制指標(biāo)要求以及對半成品(中間體)進(jìn)行分析榆驗。它通常都設(shè)置在藥品生產(chǎn)廠房內(nèi)。質(zhì)檢中心的中心檢驗室由兩個單元組成：即理化分析檢驗(儀器分析和化學(xué)分析)和生物分析檢驗(微生物學(xué)檢驗)。理化分析檢驗是對所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進(jìn)行理化鑒別、含量測定和其它檢驗，以保證其質(zhì)量符合法定要求和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；生物分析檢驗則通過一系列微生物學(xué)檢驗試驗以鑒定原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況。對某些產(chǎn)品如：無菌制劑，則還要做專門的無菌檢驗以及生產(chǎn)環(huán)境的微生物狀況檢查。
歸納總結(jié)起來，藥廠質(zhì)檢中心具體功能間的設(shè)置：
(1)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品室；
(2)清潔洗滌區(qū)，如清潔室、消毒室、準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室；
(3)一般分析實驗區(qū)，如化學(xué)實驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒；
(4)資料存儲、數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案資料室、電腦室；
(5)留樣觀察室，包括加速穩(wěn)定性考察室；
(6)人員用室，如：更衣室、休息室；
(7)特殊分析作業(yè)區(qū)。分為理化系統(tǒng)(如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室等)和生物系統(tǒng)(如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室等)。另外，還應(yīng)設(shè)有辦公室、中藥標(biāo)本室(對中藥制劑)。
如有需要可直接撥打電話：13357726918（微信同號）
如需關(guān)注更多有關(guān)潔凈實驗室建設(shè)知識，請關(guān)注網(wǎng)站：http://www.www227zh.com/
關(guān)注我一對一咨詢！
關(guān)注公眾號獲取更多知識！
