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QC（質量控制）實驗室作為傳統質量控制體系的重要組成部分，歷來是企業質量管理實施中的重點之一。在TQM（全面質量管理）理論引入后，特別是GMP管理在我國的強制推行，對QC實驗室又提出了更加全面和嚴格的要求。然而部分企業忽視了QC實驗室的全面、系統建設，導致QC實驗室在GMP認證準備中落后于生產及供應等部門，成為認證檢查中的“缺陷部門”，并最終影響企業質量戰略目標的實現。而要想做好QC實驗室的CMP認證準備工作，首先就必須了解GMP對QC實驗室提出的具體要求。?

GMp對Qc實驗室人員的要求?

QC實驗室應配備一定數量的、具有相應專業知識的管理和檢驗人員，具體要求如下：?

（1）部門負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，有藥品質量檢驗管理的實踐工作經驗，能有效地組織、指導和開展本科室的業務工作，對藥品檢驗中有關問題能及時做出正確判斷和處理，并對檢驗結果負責。??

（2）藥品檢驗工作人員需經專業技術培訓和崗位考核，具有基礎理論知識和實際操作技能，并經企業質量負責人核準后方可上崗操作，非專業技術人員、無技術專業職稱者不得從事藥品檢驗工作。對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品質量檢驗人員，應經過相應專業的技術培訓。??

（3）工作人員應定期進行健康體檢，并有記錄。在發現人員患有對實驗室工作有不利影響的疾病時（如傳染病、皮膚病等），應暫停其工作或調離。??

（4）QC實驗室應安排培訓和業務進修規劃，通過多種渠道、多種形式，實施對各級人員的培訓和考核，注重對技術骨干的培養，并應制定年度計劃，確定培訓對象與培訓內容。培訓及考核應有記錄??

（5）質量檢驗人員的檔案資料，包括培訓資料、培訓合格證、上崗證、學歷證書、專業技能證書、健康體檢資料等，應統一由人事部門歸檔保存。?

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